工廠質(zhì)量保證能力要求   在國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中,對于認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評定的一個(gè)重要部分就是對工廠質(zhì)量保證能力的評價(jià)。 《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求》是工廠質(zhì)量保證能力檢查的依據(jù)，它共包括十個(gè)要素（十個(gè)要素及理解要點(diǎn)見附件）。 一、        質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容： 1、對認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評定的一個(gè)重要內(nèi)容是對工廠質(zhì)量保證能力進(jìn)行評價(jià)，以確定工廠是否具有生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。認(rèn)證規(guī)則中明確規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力要求，包括對產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和/或原材料，工廠應(yīng)進(jìn)行檢測的項(xiàng)目及其頻次等。 2、工廠應(yīng)按照工廠質(zhì)量保證能力要求建立質(zhì)量管理體系，至少應(yīng)包括以下文件化程序。 （1）    認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序； （2）    產(chǎn)品變更控制程序； （3）    文件和資料控制程序； （4）    質(zhì)量記錄控制程序； （5）    供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序； （6）    關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序； （7）    關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序； （8）    生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度； （9）    例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序； （10）不合格品控制程序； （11）內(nèi)部質(zhì)量審核程序。 3、還應(yīng)有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系、認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃或類似文件、必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書、儀器設(shè)備操作規(guī)程等。 4、工廠應(yīng)具備生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備和/或工藝裝備、符合規(guī)定檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備以及與生產(chǎn)過程相適應(yīng)的環(huán)境條件。配備相應(yīng)的人力資源。 5、工廠應(yīng)建立符合要求的關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)體系，以保證認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)能夠得到合格的關(guān)鍵零部件和材料。 6、為保證產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定的要求，控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控，已經(jīng)的涉及產(chǎn)品一致性的文件的更改應(yīng)符合人證規(guī)定要求。 7、應(yīng)按程序嚴(yán)格控制不合格的產(chǎn)品，確保貼有認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的要求方可出廠。 8、為了確保質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品的一致性能夠持續(xù)地滿足認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，工廠應(yīng)開展內(nèi)部質(zhì)量審核，自我考核質(zhì)量保證能力的符合性、有效性，并使之持續(xù)增強(qiáng)。 9、通過認(rèn)證的產(chǎn)品。使用認(rèn)證標(biāo)志及標(biāo)志管理應(yīng)符合規(guī)定要求，確認(rèn)使用標(biāo)志的產(chǎn)品，而不符合產(chǎn)品和發(fā)生變更，但未經(jīng)過認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，不使用標(biāo)志。 10、質(zhì)量記錄使產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，也使進(jìn)行追溯的基礎(chǔ)，工廠應(yīng)按程序規(guī)定對質(zhì)量記錄實(shí)施控制。